ISO 9001 и ISO 13485 представляют собой международные стандарты, применяемые для улучшения качества продукции и услуг. Однако оба документа имеют различия в терминологии и подходе к инфраструктуре.
В организации должны быть разработаны процедуры и программы по управлению каждого вида инфраструктуры.
Основные положения
Пункт 7.1.3 ИСО 9001
Данный пункт регулирует поддержку организаций посредством предоставления необходимой инфраструктуры для удовлетворения потребностей потребителей и соответствия стандартам качества.
Основными аспектами являются:
- Определение и поддержание физической инфраструктуры (производственные помещения, производственные линии, складские площади);
- Управление оборудованием и инструментами (монтаж, калибровка, обслуживание оборудования);
- Создание и поддержка цифровой инфраструктуры (компьютерные сети, программное обеспечение, базы данных);
- Соответствие санитарным нормам и условиям охраны здоровья и безопасности труда;
- Контроль за эксплуатационными характеристиками объектов инфраструктуры.
Организации обязаны разрабатывать и внедрять процессы мониторинга состояния инфраструктуры, чтобы своевременно выявлять проблемы и устранять дефекты.
Пункт 6.3 ИСО 13485
Специализированный стандарт ISO 13485 ориентирован исключительно на медицинские изделия и требует дополнительного внимания к деталям и специфическим требованиям, связанным с производством медицинских изделий.
Ключевыми элементами являются:
- Физическое пространство должно быть спроектировано таким образом, чтобы минимизировать риски перекрестного загрязнения материалов и изделий;
- Использование стерильных помещений, зон с контролируемым уровнем влажности и температуры;
- Применение специализированных инструментов и технологий обработки поверхностей;
- Особое внимание уделяется предотвращению дефектов и повреждений продуктов, вызванных использованием неподходящей инфраструктуры;
- Необходимость постоянного контроля и анализа всех изменений в инфраструктуре.
Важнейшие различия
- Определение понятия: В пункте 7.1.3 ИСО 9001 речь идет преимущественно о физической инфраструктуре, тогда как в пункте 6.3 ИСО 13485 большое значение имеет контроль над средой и технологическими процессами.
- Фокус на продукте: В отличие от общего подхода ИСО 9001, пункт 6.3 ИСО 13485 подчеркивает особую важность защиты продукта от загрязнений и дефектов, что критично для медицинского производства.
- Регламентация пространства: ИСО 13485 требует особого внимания к чистоте и контролю температурных режимов, что соответствует особенностям производства медицинских изделий .
Практические рекомендации
Чтобы эффективно применять пункты 7.1.3 ИСО 9001 и 6.3 ИСО 13485, рекомендуется следующее:
- Оценивать инфраструктуру на предмет соответствия установленным стандартам;
- Проводить регулярный мониторинг технического состояния зданий и сооружений;
- Использовать специализированное программное обеспечение для учета и планирования работ по обслуживанию оборудования;
- Организовывать обучение сотрудников правилам эксплуатации оборудования и инфраструктуры;
- Периодически проверять соблюдение норм и гигиенических стандартов.
Хотя обе нормы регулируют схожие аспекты, подходы и цели существенно различаются в зависимости от характера производства. Организации, работающие в медицинском секторе, должны учитывать особенности и ограничения, установленные пунктом 6.3 ИСО 13485, тогда как общий стандарт ИСО 9001 применим к широкому спектру отраслей и предприятий.
#качество #iso9001 #iso13485 #инфраструктура #стандартымеждународные #сертификация #системаменеджмента #организацияпроцессов #современныестандарты #соответствиестандартам