«Адалитрил» зарегистрирован: «Озон Фармацевтика» представляет первый биопрепарат собственного производства
🧬 Компания «Мабскейл», входящая в Группу «Озон Фармацевтика», получила регистрационное удостоверение на препарат «Адалитрил» (МНН — адалимумаб). Это первый биотехнологический продукт Группы, полностью разработанный и произведённый на площадке в Тольятти.
💊 «Адалитрил» — биоаналог адалимумаба, моноклонального антитела для таргетной терапии хронических иммуновоспалительных заболеваний. Исследования I–III фаз подтвердили его сопоставимость с оригинальным препаратом по качеству, безопасности, иммуногенности и эффективности.
В России более 20 млн человек живут с ревматическими заболеваниями. Около 1 млн из них нуждаются в генно-инженерной биологической терапии, но получают её пока немногие. Отечественные биоаналоги помогают обеспечить лечением больше пациентов при том же бюджете.
📊Рынок адалимумаба в России в 2025 году оценивался в 3,5 млрд руб. с учетом НДС. Препарат входит в перечень ЖНВЛП, закупки идут через государственные программы лекарственного обеспечения. По прогнозу DSM Group, к 2030 году рынок биотехнологических препаратов вырастет в 1,6 раза, а доля биоаналогов в нём — с 45% до 56%.
Коммерческие продажи стартуют в ближайшие месяцы, с крупными дистрибьюторами и медицинскими организациями уже есть предварительные договорённости.
Для Группы это направление — часть долгосрочной стратегии и усиление позиций в госпитальном и льготном сегментах.
📢Олег Минаков, генеральный директор «Озон Фармацевтика»:
«Запуск „Адалитрила“ — подтверждение того, что в России можно выстраивать биотехнологическое производство полного цикла — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Мы последовательно наращиваем компетенции в этом направлении, потому что видим свою роль в обеспечении лекарственной безопасности страны. Пациенты должны получать современную терапию независимо от внешних обстоятельств, и отечественные биоаналоги — это инструмент, который делает такую терапию устойчивой и предсказуемой»
📢Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика»:
«Путь от клеточной линии до регистрационного удостоверения — это несколько лет работы большой команды: разработка процессов культивирования и очистки, валидация производства, доклинические и клинические исследования. Мы прошли этот путь полностью. И главный результат для нас не только в самом факте регистрации, а в том, что „Адалитрил“ позволяет расширить доступ к терапии. Биопродукты отечественного производства — это возможность обеспечить лечением больше пациентов в рамках того же бюджета системы здравоохранения. Сегодня в области биотехнологий для отечественных производителей сохраняется большой потенциал — мы одни из немногих, кто активно работает над его реализацией».
Материал носит информационный характер и не является рекламой. «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
