#Разъяснения #ПП719 #Реестр #локализация #минпромторг
С 1 июля 2026 года для лекарственных препаратов применяется балльная система оценки уровня локализации производства.
Изменения введены ПП 1392 от 10.09.2025, которым скорректированы положения ПП 719. Для признания препарата российской продукцией необходимо подтвердить стадии производства и набрать установленное количество баллов.
📌Что изменилось
Фармацевтическая продукция и ранее входила в перечень промышленной продукции по ПП 719, однако не в полном объёме. Кроме того, ранее применялись иные критерии подтверждения локализации.
Российское происхождение лекарственных препаратов подтверждалось преимущественно через экспертизу ТПП.
✔️Теперь ключевым документом становится документ о стадиях производства (СП), выдаваемый Минпромторгом.
На его основании формируется запись в Реестре российской промышленной продукции с указанием стадий производства и количества набранных баллов.
✔️Для участия в государственных закупках потребуется реестровая запись, подтверждающая не менее 50 баллов. При отсутствии необходимого количества баллов препарат рассматривается как иностранный и не может воспользоваться установленными преференциями.
📎За что начисляются баллы
✔️Баллы начисляются за выполнение ключевых технологических операций, связанных с производством действующего вещества и лекарственного препарата на территории ЕАЭС.
❌ Операции, относящиеся только к физической обработке продукции, например фасовка и упаковка, сами по себе необходимого уровня локализации не обеспечивают.
Что важно для закупок
Теперь значение имеет не только наличие препарата в реестре, но и содержание реестровой записи.
Для отдельных категорий установлены повышенные требования:
▶️ для препаратов из перечня ЖНВЛП — 60% локализации;
▶️ для ряда биологических препаратов обсуждается повышение требований до 70%.
▶️ Также применяется механизм «второй лишний». Если в закупке присутствует препарат, произведённый по полному циклу на территории ЕАЭС, предложения с неполным циклом локализации могут быть приравнены к иностранной продукции и отклонены.
▶️ Уровень локализации необходимо учитывать и при исполнении контракта: заменить препарат полного цикла на продукцию с меньшей локализацией нельзя.
↪️ Переходный период
Старые реестровые записи сохраняют действие до 30 ноября 2026 года.
С 1 декабря 2026 года записи без подтверждённого минимума в 50 баллов утратят силу.
Для закупок, осуществляемых для муниципальных нужд, новые требования применяются с 1 октября 2026 года.
⚙️Что сделать производителю
До окончания переходного периода необходимо:
✔️ получить документ о стадиях производства через ЕПГУ;
✔️ подготовить промышленный регламент и другие необходимые документы;
✔️ подтвердить соответствие производственного процесса критериям Приказа Минпромторга № 33;
✔️ внести сведения о стадиях производства и количестве баллов в реестровую запись.
❗️Откладывать переоформление документов до конца переходного периода рискованно: после 1 декабря 2026 года отсутствие подтверждённых баллов может привести к потере статуса российской продукции и доступа к предусмотренным преференциям в госзакупках.
📎Подробно о балльной системе локализации лекарственных препаратов, требованиях к стадиям производства и порядке обновления реестровой записи — в статье на сайте.
