#разъяснения — посты и обсуждения
2 публикации
Как Верховный Суд РФ ограничил применение ПП 1875 к медизделиям
#Разъяснения #ОКПД2 #ПП1875 #верховныйсуд
Определение Верховного Суда РФ от 02.07.2026 № 305‑ЭС26‑4925 показало: для применения ограничений национального режима по Постановлению № 1875 к медицинским изделиям недостаточно совпадения кода ОКПД2 с позицией перечня — необходимо учитывать наименование и функциональное назначение товара по регистрационной документации.
На примере закупки шприца‑манометра суд указал, что это устройство не является «шприцем» в смысле перечня № 2, несмотря на совпадение кода 32.50.13.110.
В чём была проблема со шприцем‑манометром
Заказчик по Закону № 44‑ФЗ закупал расходные материалы для медицинских изделий, объединив в один лот стенты, катетеры и «шприц‑манометр для баллонного катетера».
Контрольный орган считал, что шприц‑манометр относится к позиции 385 приложения № 2 к ПП № 1875 — «иглы хирургические; инструменты колющие; шприцы», код ОКПД2 32.50.13.110. Поэтому к изделию, по мнению заявителя, должны были применяться ограничения национального режима, а объединение товаров в один лот являлось неправомерным.
Суды трёх инстанций с такой трактовкой не согласились. Они указали, что для применения защитных мер по ПП № 1875 необходимо учитывать не только код ОКПД2, но и наименование товара, указанное в перечне.
Верховный Суд РФ отказал в передаче дела на пересмотр, подтвердив выводы арбитражных судов и законность действий заказчика.
Почему изделие не подпало под ограничения
Ключевой аргумент судов связан с функциональным назначением шприца‑манометра.
По регистрационному удостоверению изделие значится как «раздувающее устройство для баллонных катетеров». Это нагнетательный насос, предназначенный для создания и регулирования давления в баллонном катетере при ангиопластике.
Изделие:
не используется для инъекций или пункций;
не имеет игл в комплекте;
конструктивно отличается от шприцев общего назначения;
применяется для работы с баллонным катетером.
В результате суды пришли к выводу, что, несмотря на совпадение кода ОКПД2 32.50.13.110 с позицией 385 перечня № 2, шприц‑манометр по своему назначению и наименованию не является «шприцем» в смысле ПП № 1875.
Какое это имеет практическое значение для госзакупок и что обязательно учитывать поставщикам и заказчикам?
Полный разбор судебного решения и практические выводы для рынка медизделий — в материале на сайте:
Прокомментировать
263
Балльная система для лекарств: как сохранить доступ к госзакупкам
#Разъяснения #ПП719 #Реестр #локализация #минпромторг
С 1 июля 2026 года для лекарственных препаратов применяется балльная система оценки уровня локализации производства.
Изменения введены ПП 1392 от 10.09.2025, которым скорректированы положения ПП 719. Для признания препарата российской продукцией необходимо подтвердить стадии производства и набрать установленное количество баллов.
📌Что изменилось
Фармацевтическая продукция и ранее входила в перечень промышленной продукции по ПП 719, однако не в полном объёме. Кроме того, ранее применялись иные критерии подтверждения локализации.
Российское происхождение лекарственных препаратов подтверждалось преимущественно через экспертизу ТПП.
✔️Теперь ключевым документом становится документ о стадиях производства (СП), выдаваемый Минпромторгом.
На его основании формируется запись в Реестре российской промышленной продукции с указанием стадий производства и количества набранных баллов.
✔️Для участия в государственных закупках потребуется реестровая запись, подтверждающая не менее 50 баллов. При отсутствии необходимого количества баллов препарат рассматривается как иностранный и не может воспользоваться установленными преференциями.
📎За что начисляются баллы
✔️Баллы начисляются за выполнение ключевых технологических операций, связанных с производством действующего вещества и лекарственного препарата на территории ЕАЭС.
❌ Операции, относящиеся только к физической обработке продукции, например фасовка и упаковка, сами по себе необходимого уровня локализации не обеспечивают.
Что важно для закупок
Теперь значение имеет не только наличие препарата в реестре, но и содержание реестровой записи.
Для отдельных категорий установлены повышенные требования:
▶️ для препаратов из перечня ЖНВЛП — 60% локализации;
▶️ для ряда биологических препаратов обсуждается повышение требований до 70%.
▶️ Также применяется механизм «второй лишний». Если в закупке присутствует препарат, произведённый по полному циклу на территории ЕАЭС, предложения с неполным циклом локализации могут быть приравнены к иностранной продукции и отклонены.
▶️ Уровень локализации необходимо учитывать и при исполнении контракта: заменить препарат полного цикла на продукцию с меньшей локализацией нельзя.
↪️ Переходный период
Старые реестровые записи сохраняют действие до 30 ноября 2026 года.
С 1 декабря 2026 года записи без подтверждённого минимума в 50 баллов утратят силу.
Для закупок, осуществляемых для муниципальных нужд, новые требования применяются с 1 октября 2026 года.
⚙️Что сделать производителю
До окончания переходного периода необходимо:
✔️ получить документ о стадиях производства через ЕПГУ;
✔️ подготовить промышленный регламент и другие необходимые документы;
✔️ подтвердить соответствие производственного процесса критериям Приказа Минпромторга № 33;
✔️ внести сведения о стадиях производства и количестве баллов в реестровую запись.
❗️Откладывать переоформление документов до конца переходного периода рискованно: после 1 декабря 2026 года отсутствие подтверждённых баллов может привести к потере статуса российской продукции и доступа к предусмотренным преференциям в госзакупках.
📎Подробно о балльной системе локализации лекарственных препаратов, требованиях к стадиям производства и порядке обновления реестровой записи — в статье на сайте.
Прокомментировать
839